Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5  mg,  7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810 
  Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/015 
  Codice Pratica: C1B/2015/705 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037509 
  Procedura Europea n. DK/H/1600/001-003/IA/036/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2868 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R1-CEP 2003-050-Rev 04) per il principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited  (India)
+ Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte del produttore autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina) da R1-CEP 2003-026 Rev 00 a R1-CEP 2003-026-Rev 01  +
Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione   del   sito   di   produzione   e
confezionamento del prodotto finito: Hexal AG (Germania) + Tipo  IAin
n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Aggiunta  sito  per  il  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito: Lek SA, 16, Podlipie Str.,
95-010 Strykow (Polonia). 
  Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 120 mg compresse a rilascio prolungato
- AIC: 031228024 
  Codice Pratica: N1A/2015/711 
  Tipo di Modifica:Tipo IAIN B.II.f.1 a) 1. - Riduzione  del  periodo
di validita' del prodotto finito da: 36 mesi a: 2 anni. 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 150 mg, 300  mg  compresse  rivestite
con film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077 
  Codice Pratica: N1A/2015/621 
  Tipo di Modifica: Tipo IA B.I.b.1 d) - Eliminazione di un parametro
di  specifica  non  significativo   del   principio   attivo   (Forma
polimorfica) 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 150 mg, 300  mg  compresse  rivestite
con film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077 
  Codice Pratica: N1B/2015/702 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.b.1 d) - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo  del  principio  attivo  (Tapped  bulk
density) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare -
1 g/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - 2 g polvere per soluzione per infusione 
  Codice  AIC:  035868  -  Confezioni:  Tutte   -   Codice   Pratica:
N1B/2014/1224 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 b) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati delle  specialita'
medicinali,   secondo   quanto   stabilito   nella    procedura    n.
EMEA/H/A-30/1302  conclusasi  in  data  25-03-2014,   riguardante   i
medicinali contenenti la sostanza attiva ceftriaxone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50 mg, 100 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice  AIC:  029486  -  Confezioni:  Tutte   -   Codice   Pratica:
N1B/2014/972 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati del medicinale  al
fine di implementare  le  informazioni  di  sicurezza  contenute  nel
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 300mg/3ml  soluzione  iniettabile,
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale 
  Codice AIC: 032819031, 032819070 - Codice Pratica: N1B/2014/1837 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'allineamento  dei  testi
al medicinale di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  6.1,  6.3,  6.4  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD5399