Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/2503 
  N. di Procedura Europea: MRP n. UK/H/3954/001-003/IB/013/G 
  Medicinale: OCTREOTIDE  SUN  soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC n. 041156 
  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo  IB  n.  B.I.b.1.z,  B.I.b.1.h,
B.II.b.5.a 
  Tipi di Modifiche: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, aggiunta) di un parametro  di  specifica
con il metodo di prova corrispondente per motivi di  sicurezza  o  di
qualita' e altra modifica;  rafforzamento  dei  limiti  applicati  in
corso di fabbricazione 
  Modifiche Apportate: aggiornamento delle specifiche  del  principio
attivo  relativamente  alle  sostanze  correlate;  aggiunta   di   un
parametro di specifica  (Bioburden  test)  con  il  metodo  di  prova
corrispondente; restringimento dei  limiti  di  un  test  in  process
(conta  microbiologica).  I  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in GU. 

                              Institore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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