Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinali: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1577 
  Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IB/020 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/IA/033/G 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040149 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1517/IA/039/G 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040259 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/IA/033/G 
  Codice pratica: C1A/2014/3715 
  Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/131/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.c.1.c 
  Modifica apportata: eliminazione di un parametro di  specifica  non
significativo per l'eccipiente acqua depurata. 
  Medicinali: PANTOPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038436 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3302 
  Procedura Europea: UK/H/946/001-002/IB/037 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (KRKA d.d.)  per  il  pantoprazolo  (da  "ASMF"  a  "R0-CEP
2013-227-Rev 00"). 
  Medicinali: RISEDRONATO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3530 
  Procedura Europea: DK/H/1338/001/IA/022 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: modifica apportata: aggiornamento  del  sistema
di farmacovigilanza. 
  Medicinali: IPRAXA 
  Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3522 
  Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IA/021 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Sifavitor) per l'ipratropio (da "R1-CEP 1998-083-REV 03" a
"R1-CEP 1998-083-Rev 04"). 
  Medicinali: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2334 
  Procedura Europea: FR/H/0162/IA/062/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
18 Eli Hurvitz street, Industrial Zone, 44102 Kfar Saba  (Israele)  e
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Jerusalem OSD Plant,  Har  Hozvim
Ind. Zone, Gerusalemme (Israele) come siti di controllo dei lotti. 
  Medicinali: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/681 
  Procedura Europea: DE/H/2565/IA/020/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b e Tipo IA - B.II.b.II.a 
  Modifica apportata: aggiunta del sito Cenexi - 17 rue de Pontoise -
95520 OSNY (Francia) (sito di confezionamento primario, secondario  e
controllo lotti). 
  Medicinali: MOMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/839 
  Procedura Europea: UK/H/4971/IA/006 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata  (da
"stock sample suspension  is  stable  6  days  since  solutions  were
prepared at room temperature" a "qdp0052016 v2.0  -  page  20  of  28
stock sample suspension is  stable  24  hours  since  solutions  were
prepared at room temperature"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD5415