Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,  7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811 
  Procedura Europea n. NL/H/0684/001-006/IB/028 
  Codice Pratica: C1B/2015/707 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito 
  Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924 
  Procedura Europea n. UK/H/1171/001/IA/038 
  Codice Pratica: C1A/2015/764 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei lotti
del principio attivo. 
  Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077 
  Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2015/627 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  nella  Restricted
Part del Drug Master File del principio attivo. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400 
  Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2015/655 
  Modifica Tipo IA n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe Depositi Srl a
UPS Healthcare Italia Srl. 
  Medicinale: LATANOPROST e TIMOLOLO  SANDOZ  50  mcg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754 
  1) Procedura Europea n. DK/H/2085/001/IB/009/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/650 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IB n. B.II.d.1.a  -  Restringimento
dei limiti delle specifiche del prodotto finito. 
  2) Procedura Europea n° DK/H/2085/001/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2015/775 
  Modifica Tipo  IBun  n.  B.II.b.3.z  -  Modifica  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2  mg,  4  mg  e  8  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040819 
  Procedura Europea n. DE/H/4039/001-003/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2015/721 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 1.200.000 compresse. 
  Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150  mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836 
  Procedura Europea n. AT/H/0202/001-003/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/583 
  Grouping variation: Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principio  attivo  a  2  anni  per  il  produttore
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2012-233-Rev  00)  per  il  principio
attivo da parte del nuovo produttore Zhejiang  Tianyu  Pharmaceutical
Co.,  Ltd,  Jiangkou  Development  zone,  Huangyan  District,  318020
Taizhou, Zhejiang Province, Cina. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ  150  mg/12,5  mg,
300 mg/25 mg e 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041311 
  1) Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IB/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/573 
  Grouping variation: Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principio  attivo  a  2  anni  per  il  produttore
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2012-233-Rev  00)  per  il  principio
attivo da parte del nuovo produttore Zhejiang  Tianyu  Pharmaceutical
Co.,  Ltd,  Jiangkou  Development  zone,  Huangyan  District,  318020
Taizhou, Zhejiang Province, Cina. 
  2) Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2015/740 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.c.1.g  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica di un eccipiente per adeguamento alla monografia NF 
  Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 40 mg/5 ml polvere  per  sospensione
orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962 
  Procedura Europea n. UK/H/0851/003/IA/038/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/825 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica minore di  una
procedura di prova autorizzata di un eccipiente + n. 2 x Tipo  IA  n.
B.III.2.b - Modifica  delle  specifiche  della  sostanza  attiva  per
adeguamento alla corrente monografia Ph. Eur. 
  Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500 mg,  compresse  effervescenti  AIC:
005259015 
  Procedura Europea: NL/H/3109/001/IAin/023 
  Codice Pratica: C1A/2015/736 
  Modifica  Tipo  Iain  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'AIC (in Portogallo). 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 033731 
  Codice Pratica: N1A/2015/716 
  Modifica Tipo Iain B.III.1 a) 3.: Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per la  sostanza  attiva
da parte di un nuovo produttore (Olon S.p.A. - R1-CEP  2003-218  Rev.
03) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:  034941  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
CIB/2014/2967 
  N. e Tipologia variazione IT/H/0139/001/IB/012, C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
Raccomandazione  del  PRAC  (EPITT  N.  15914)  del  13  giugno  2014
(Determina FV n. 246/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Codice AIC: 039802  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2014/2620 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/1713/001-002;004/IB/017, C.I.2.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento di Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  ai  testi  del  prodotto
reference (Sifrol, Boehringer Ingelheim) e  all'ultima  versione  del
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e paragrafi 2, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ  300  mg,  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Codice  AIC:  036334  -  Confezioni:  Tutte   -   Codice   Pratica:
N1B/2015/521 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione della  procedura  di  referral  art.  31  per  medicinali
contenenti valproato e sostanze correlate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare -
1 g/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - 2 g polvere per soluzione per infusione 
  Codice  AIC:  035902  -  Confezioni:  Tutte   -   Codice   Pratica:
N1B/2014/1224 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 b) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati delle  specialita'
medicinali,   secondo   quanto   stabilito   nella    procedura    n.
EMEA/H/A-30/1302  conclusasi  in  data  25-03-2014,   riguardante   i
medicinali contenenti la sostanza attiva ceftriaxone 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ 30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 038020018 - Codice Pratica: N1B/2014/2951 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Modifica  di  RCP  e  PIL  a
seguito di procedura di Pediatric Worksharing FI/W/005/pdWs/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD5436