Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche
Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811
Procedura Europea n. NL/H/0684/001-006/IB/028
Codice Pratica: C1B/2015/707
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito
Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924
Procedura Europea n. UK/H/1171/001/IA/038
Codice Pratica: C1A/2015/764
Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei lotti
del principio attivo.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077
Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/017
Codice Pratica: C1B/2015/627
Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella Restricted
Part del Drug Master File del principio attivo.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400
Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IA/025
Codice Pratica: C1A/2015/655
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe Depositi Srl a
UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: LATANOPROST e TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754
1) Procedura Europea n. DK/H/2085/001/IB/009/G
Codice Pratica: C1B/2015/650
Grouping variation: n. 3 x Tipo IB n. B.II.d.1.a - Restringimento
dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
2) Procedura Europea n° DK/H/2085/001/IB/010
Codice Pratica: C1B/2015/775
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse a
rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040819
Procedura Europea n. DE/H/4039/001-003/IB/010
Codice Pratica: C1B/2015/721
Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 1.200.000 compresse.
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836
Procedura Europea n. AT/H/0202/001-003/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2015/583
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 2 anni per il produttore
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2012-233-Rev 00) per il principio
attivo da parte del nuovo produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co., Ltd, Jiangkou Development zone, Huangyan District, 318020
Taizhou, Zhejiang Province, Cina.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg,
300 mg/25 mg e 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041311
1) Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IB/015/G
Codice Pratica: C1B/2015/573
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 2 anni per il produttore
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2012-233-Rev 00) per il principio
attivo da parte del nuovo produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Co., Ltd, Jiangkou Development zone, Huangyan District, 318020
Taizhou, Zhejiang Province, Cina.
2) Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IB/016
Codice Pratica: C1B/2015/740
Modifica Tipo IB n. B.II.c.1.g - Modifica dei parametri di
specifica di un eccipiente per adeguamento alla monografia NF
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 40 mg/5 ml polvere per sospensione
orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962
Procedura Europea n. UK/H/0851/003/IA/038/G
Codice Pratica: C1A/2015/825
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata di un eccipiente + n. 2 x Tipo IA n.
B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per
adeguamento alla corrente monografia Ph. Eur.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500 mg, compresse effervescenti AIC:
005259015
Procedura Europea: NL/H/3109/001/IAin/023
Codice Pratica: C1A/2015/736
Modifica Tipo Iain A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'AIC (in Portogallo).
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 033731
Codice Pratica: N1A/2015/716
Modifica Tipo Iain B.III.1 a) 3.: Presentazione di un Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per la sostanza attiva
da parte di un nuovo produttore (Olon S.p.A. - R1-CEP 2003-218 Rev.
03)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034941 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2014/2967
N. e Tipologia variazione IT/H/0139/001/IB/012, C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
Raccomandazione del PRAC (EPITT N. 15914) del 13 giugno 2014
(Determina FV n. 246/2014).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Codice AIC: 039802 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2014/2620
N° e Tipologia variazione: DE/H/1713/001-002;004/IB/017, C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento di Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo ai testi del prodotto
reference (Sifrol, Boehringer Ingelheim) e all'ultima versione del
QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi 2, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato
Codice AIC: 036334 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2015/521
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral art. 31 per medicinali
contenenti valproato e sostanze correlate.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare -
1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - 2 g polvere per soluzione per infusione
Codice AIC: 035902 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2014/1224
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1 b)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati delle specialita'
medicinali, secondo quanto stabilito nella procedura n.
EMEA/H/A-30/1302 conclusasi in data 25-03-2014, riguardante i
medicinali contenenti la sostanza attiva ceftriaxone
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ 30 mg/0.75 ml gocce orali, soluzione
Codice AIC: 038020018 - Codice Pratica: N1B/2014/2951
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) Modifica di RCP e PIL a
seguito di procedura di Pediatric Worksharing FI/W/005/pdWs/001
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris
T15ADD5436
