Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2623 
  Titolare  della  registrazione:  CSL  Behring  S.p.A  -  Viale  del
Ghisallo, 20 - 20151 Milano (Italia). 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA UMANA BEHRING 
  Codice confezione: 011544020 
  Nell'ambito   della   procedura    Worksharing    DE/H/XXXX/WS/121,
Variazione di Tipo IB/G avente la seguente tipologia: 
  Tipo IB (B.I.a.4.z): Modifica dei controlli in-process e  dei  loro
limiti eseguiti durante il processo produttivo della sostanza attiva:
altra variazione; 
  Tipo IA (B.I.a.4.a): Modifica dei controlli in-process e  dei  loro
limiti eseguiti durante il processo produttivo della sostanza attiva:
restringimento dei limiti in-process; 
  Tipo IA (B.I.a.4.c): Modifica dei controlli in-process e  dei  loro
limiti eseguiti durante il processo produttivo della sostanza attiva:
eliminazione di un controllo in-process ritenuto non significativo; 
  Tipo  IB  (B.I.a.2.a):  Modifiche  nel  processo  produttivo  della
sostanza attiva: cambiamenti minori  nel  processo  produttivo  della
sostanza attiva. 
  Tutto quanto sopra ha comportato un aggiornamento  delle  procedure
di produzione  P-400AN  e  P-444N  per  la  riduzione  del  tempo  di
stoccaggio dell'intermedio Ultra concentrato, una maggiore  chiarezza
su quale tipo  e  quale  misura  di  filtro  sia  da  utilizzare  nel
corrispondente step di produzione ed una piu' precisa definizione del
contenuto proteico in allineamento alla monografia di albumina  umana
della Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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