Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano . 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Ltd 
  Codice pratica: N1A/2015/631 
  Specialita' medicinale: AMOX 
  1 g compresse orali" - 12 compresse AIC N. 023909031 
  Grouping di Variazioni: 02 variazioni B.III.1.a)2  -  Tipo  IA  per
aggiornare la versione da  R0-  CEP  2007-191-Rev  02  alla  R1-  CEP
2007-191-Rev 01 (per la sostanza attiva Amoxicillina Triidrata). 
  Il seguente Grouping di variazioni  e'  presentato  allo  scopo  di
aggiornare i  Certificati  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea
relativi alla sostanze attiva: Amoxicillina Triidrato. 
  Codice pratica: N1A/2015/698 
  Specialita' medicinale: BIOCALCIUM D3 (Calcio carbonato +  Vitamina
D3) 
  " 1000 mg + 880 u.i.-30 compresse divisibili " A.I.C.n° 035234018 
  La seguente variazione e' presentata come Tipo IAIN (IA IN A.5.) in
quanto la modifica richiesta e' riferibile a cambio nome di sito. 
  La modifica riguarda la modifica del nome a SPECIAL PRODUCT'S  LINE
SPA  -  ANAGNI  al  sito  produttivo   gia'   autorizzato   Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. - ANAGNI , per tutte
le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti. 
  I lotti delle suddette Specialita' medicinali  prodotti  alla  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2014/2752 
  Specialita' medicinale : KRUPLUS 
  " 2,5 +  12,5  mg  compresse  "  divisibili  AIC  N.  038405015  14
compresse in blister 
  " 5 + 25 mg compresse " divisibili AIC N. 038405027 14 compresse in
blister 
  Variazione :C.I.z Tipo IB con nota AIFA FV n. 288/2014 a seguito di
una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 31 della  direttiva
2001/83/CE e s.m.i, riguardante l'uso combinato  dei  medicinali  che
agiscono sul Sistema Renina - Angiotestina (RAS), e' stato  richiesto
ai titolari di AIC di medicinali a base di Ramipril. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia del presente Atto  decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                 Krufarma S.r.l. - L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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