Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: ITAMI "140 mg cerotto medicato" 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
035482 
  Codice Pratica: N1A/2014/2619 
  Modifica apportata: Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo alla sostanza  attiva  Diclofenac  sodium  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato Laboratorio Chimico Internazionale  S.p.A.
- Milano (R0-CEP 2009-303-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN FIDIA 100 - 300 - 400 mg capsule
rigide 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
035975 
  Codice Pratica: N1A/2014/2618 
  Variazione  IAIN  n.  B.III.1.a)1   Presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva  Gabapentin  da  parte  di  un  fabbricante   gia'   approvato
Erregierre S.p.A. - San Paolo D'Argon (BG) (R0-CEP 2012-210-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: ITAMIFAST 25 mg, 50 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041736 
  Procedura  Europea  n.  IT/H/352/01-02/IA/005  -  Codice   Pratica:
C1A/2014/3365 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA  B.III.1.a).2  Presentazione  di  un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo  a  diclofenac  da  parte  del  produttore  gia'   approvato
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. (R0-CEP 2010-286-Rev 02). 
  Specialita' Medicinale: ACICLIN 400  mg  e  800  mg  compresse  AIC
028614 055 e 081 
  Codice Pratica: N1A/2014/2533 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione   del   sito
produttivo Montefarmaco S.p.A. - Pero (MI) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T15ADD551