Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 26 Febbraio 2015, delle  seguenti
modifiche in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2015/641 
  Variation  proc.  n°:  SE/H/xxxx/001-002/IA/260/G,  MRP   Variation
number: SE/H/0251/001-002/IA/099/G. 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367...) - 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti. 
  Codice pratica: C1A/2015/642 
  Variation proc. n°: SE/H/xxxx/004/IA/261/G, MRP  Variation  number:
SE/H/0251/004/IA/100/G. 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367...) - 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale. 
  Confezioni: 035367... 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IA A.4 
  Tipo di modifica: Modifica del nome - e relativo  indirizzo  -  del
produttore del principio attivo per il quale non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea,  da  Minakem
Dunkerque S.A.S. a Minakem Dunkerque Production - Zone  d'Entreprises
du Nord Gracht 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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