Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/32782  del  02
                             aprile 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/907 
  Medicinale: BOTAM 
  Codice farmaco: 036965010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo, delle Etichette e del paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  dell'AIC.  Il  Foglio  Illustrativo,  le  Etichette  e   il
paragrafo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  corretti
ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD5539