Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: IRBECOR 
  Confezione e numero AIC: 75 mg compresse rivestite con  film  -  28
compresse AIC 041295015; 150 mg compresse rivestite  con  film  -  28
compresse AIC 041295027; 300 mg compresse rivestite  con  film  -  28
compresse AIC 041295039 
  Codice Pratica: N1A/2015/794 
  Tipologia variazione:Grouping di cinque variazioni tipo IA  -  Tipo
modifica: 
  B.II.b.2.a - Aggiunta  nuovo  sito  di  controllo  del  medicinale:
PharmaS  d.o.o.-PharmaS  Centre  -  Industrijska  cesta  5  -  Potok,
Popovaca - Croatia 
  B.II.b.2.a  -  Modifica  indirizzo  del  sito  di   controllo   MCS
Laboratories Limited: Whitecross Road - Tideswell - Buxton - SK17 8NY
- United Kingdom 
  A.5.b - Modifica ragione sociale  produttore  del  medicinale,  DA:
Jubilant Life Sciences Ltd A: Jubilant Generics Limited 
  B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato DA: Jubilant Life Sciences Limited R0-CEP  2011-087-Rev  00
A: Jubilant Generics Limited R0-CEP 2011-087-Rev 01 
  B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato Jubilant Generics Limited DA:  R0-CEP  2011-087-Rev  01  A:
R0-CEP 2011-087-Rev 02 
  Medicinale: SIMBATRIX 
  Confezione e numero AIC: 20 mg compresse  rivestite  con  film-  28
compresse AIC 037331028; 40 mg compresse  rivestite  con  film  -  28
compresse AIC 037331042; 
  Codice Pratica: N1A/2015/799 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni tipo IA 
  Tipo di modifica: A.7 - Eliminazione di un sito di  produzione  del
prodotto finito: Special Product's Line spa  Via  Campobello  n.15  -
00040 Pomezia (Roma) 
  B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato  Biocon  Limited  DA:  R0-CEP  2012-337-Rev  00  A:  R0-CEP
2012-337-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD5541