Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Medicinale: PLIAGLIS "70 mg/g + 70 mg/g crema" 
  Confezione e numero di AIC: tubo 15 g AIC 041546019; tubo 30 g  AIC
041546021 
  Codice      Pratica:       C1A/2014/2955       (Procedura       EU:
DE/H/3278/001/IAIN/004) 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IA A.1 - Modifiche  del  nome
e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia 
  Medicinale: LOCETAR "5% smalto medicato per unghie" 
  Confezione e numero di AIC: flacone da 2,5  ml  +  10  spatole  AIC
028122036 
  Codice Pratica: N1A/2014/2438 
  Tipologia variazione: variazione Tipo  IA  B.II.b.4.a)  -  Modifica
della dimensione del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata: da 110L a 450L 
  Medicinale: SILKIS "3 microgrammi/g unguento" 
  Confezioni e numero di AIC: 1 tubo AL da 30 g AIC 035765027, 1 tubo
AL da 100 g AIC 035765039, 1 tubo AL da 15 g AIC 035765041 
  Codice Pratica: C1A/2014/2918 (Procedura EU: NL/H/0154/001/IA/034) 
  Tipologia  variazione:  variazione   Tipo   IA   B.III.1.a)   2   -
Presentazione di un certificato di idoneita' alla Ph. Eur. aggiornato
per la sostanza  attiva  calcitrolo  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato  Dishman  Netherlands  BV  da  R1-CEP  1996-009-Rev07   a
R1-CEP1996-009-Rev08. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD561