Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n.712/2012/CE. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/28903 DEL
23.03.15 
  Codice pratica: C1B/2014/1787 
  Procedura n.: DK/H/1166/01/IB/021 
  Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg compresse gastroresistenti" 
  14 compresse in blister Alu/Alu - AIC n. 038742019; 
  14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 038742021. 
  Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte con la procedura di PSUR WS n. DE/H/PSUR/0039/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio 
  Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
T15ADD5684