Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2014/2926 
  Specialita' Medicinale: NIMEDEX 
  Codice farmaco: o29120019, 029120021, 029120033 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/32737  del  31  marzo
2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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