Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/32627  del
31/3/15. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/770. 
  Specialita'  medicinale:  CARAVEL.   Codice   farmaco:   036339012,
036339024. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z)  IB.  Modifica
apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo, etichette e paragrafo 4.8 dell'RCP) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  comma  2  del  D.
l.vo 24/4/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio  del  medicinale  generico.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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