Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/877 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezioni e numeri di AIC: 0,050% spray nasale, soluzione, AIC  n.
042188019. 
  Titolare: ALFA WASSERMANN S.P.A. 
  Tipologia  variazione  e  tipo  di  modifica:  var.  tipo   IB   n.
B.II.f.1.b)2. 
  Modifica  apportata:  estensione  (da  4  a  12  settimane)   della
stabilita' dopo prima apertura. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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