Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.
Codice pratica: N1B/2015/585
Specialita' medicinale: EUPRES
Confezioni e numero di AIC:
EUPRES "100 + 25 mg compresse" 21 compresse (AIC 024728038)
EUPRES MITE "50 + 25 mg compresse" 21 compresse (AIC 024728065)
Tipologia variazione: IB.C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed
etichette al formato QRD
Modifica apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Codice pratica: N1B/2014/2958
Specialita' medicinale: AUREOMICINA
Confezioni e numero di AIC:
"1 % crema oftalmica" tubo 3,5 g (AIC 002039042)
"3% unguento" Tubo 14,2 g (AIC 002039055)
Tipologia variazione: IB.C.I.z) aggiornamento stampati per essere
in linea con il nuovo QRD template e test di leggibilita' per i fogli
illustrativi per assicurarsi che le informazioni siano facilmente
comprensibili ai pazienti (secondo quanto previsto dall'art. 77 del
decreto legislativo del 2006, n. 219)
Modifica apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/589
Specialita' medicinale: GEMADOL
Confezioni e numero di AIC:
10% Crema tubo da 50 g (AIC 024180034)
5% Gel tubo da 40 g (AIC 024180010)
Tipologia variazione: IB.C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed
etichette al formato QRD
Modifica apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Codice pratica: C1B/2014/2982
MRP n.: SE/H/1046/001-002/IB/007
Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR
Confezioni e numero di AIC:
040540 in tutte le confezioni registrate
Tipologia variazione: IB.C.I.3.z)
Modifica apportata: modifica degli stampati per aggiornamento degli
studi pediatrici.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano
T15ADD5782
