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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. Codice pratica: N1B/2015/585 Specialita' medicinale: EUPRES Confezioni e numero di AIC: EUPRES "100 + 25 mg compresse" 21 compresse (AIC 024728038) EUPRES MITE "50 + 25 mg compresse" 21 compresse (AIC 024728065) Tipologia variazione: IB.C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed etichette al formato QRD Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Codice pratica: N1B/2014/2958 Specialita' medicinale: AUREOMICINA Confezioni e numero di AIC: "1 % crema oftalmica" tubo 3,5 g (AIC 002039042) "3% unguento" Tubo 14,2 g (AIC 002039055) Tipologia variazione: IB.C.I.z) aggiornamento stampati per essere in linea con il nuovo QRD template e test di leggibilita' per i fogli illustrativi per assicurarsi che le informazioni siano facilmente comprensibili ai pazienti (secondo quanto previsto dall'art. 77 del decreto legislativo del 2006, n. 219) Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2015/589 Specialita' medicinale: GEMADOL Confezioni e numero di AIC: 10% Crema tubo da 50 g (AIC 024180034) 5% Gel tubo da 40 g (AIC 024180010) Tipologia variazione: IB.C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed etichette al formato QRD Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Codice pratica: C1B/2014/2982 MRP n.: SE/H/1046/001-002/IB/007 Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR Confezioni e numero di AIC: 040540 in tutte le confezioni registrate Tipologia variazione: IB.C.I.3.z) Modifica apportata: modifica degli stampati per aggiornamento degli studi pediatrici. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il rappresentante legale dott. Francesco Matrisciano T15ADD5782