Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: MICROSER 
  Codice N1B/2014/2654 tutte le formulazioni ed i dosaggi Codice  AIC
022628010, 022628022,  022628034,  022628046,  022628059,  022628061,
022628097, 022628109. 
  Variazione IB unforeseen - C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test, aggiornamento RCP  al
QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   di   stampati   richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  RCP  paragrafi   4.3,4.8,10)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  della  AIC.  Le  modifiche  autorizzate   sono
apportate  dalla  data  di   entrata   in   vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al  Riassunto  di  Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  a  data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                          Una procuratrice 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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