Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/32815 del  31  marzo
2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/3358 
  Medicinale: ORAVERSE 
  Codice farmaco: 040289011, 040289023 
  Titolare A.I.C.: Septodont Holding - 58 Rue du Pont  de  Creteil  -
94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia 
  MRP N.: UK/H/3713/001/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati  per  adeguamento  all'ultimo
QRD Template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.8,  4.9,  5.1,  6.5   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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