Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/29035   del
                             23.03.2015 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: PRESSURAL 
  Codice Farmaco: 024666024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Codice Pratica: N1B/2014/2744 
  Modifica  apportata:  adeguamento  del  FI   al   formato   QRD   e
individuazione dei criteri al fine di assicurare la leggibilita',  la
chiarezza e il facile impiego; adeguamento delle etichette al formato
QRD. 
  E'autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (Foglio
Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alla   confezione   sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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