Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  AKIS 25/50/75 mg soluzione iniettabile (AIC: 040528)  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Procedura  europea:  UK/H/3585/001-006/1A/004.   Comunicazione   di
notifica regolare MHRA del 16.12.2014. 
  Var. IAIN C.I.8. a) Introduzione di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza.  (versione  2  datata  18/02/2014  -  PSMF   EVCode
MFL132). 
  PLEYRIS 25 mg soluzione iniettabile (AIC: 041348). Confezioni 044 -
057- 069. 
  Procedura europea: UK/H/4170/002/1A/005. Comunicazione di  notifica
regolare MHRA del 20.11.2014. 
  Var. IA. B.II.b.2 c) 1. Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti  escluso  il  controllo  dei  lotti  per  la  sola
Germania: Hälsa Pharma GmbH - Bielefeld - Germany. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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