Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/32902  del  1
                             aprile 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/753 
  Specialita' Medicinale: ATROPINA LUX 
  Codice farmaco: 000307037, 000307052 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (IB) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. E' autorizzata la  modifica  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
T15ADD5860