Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/32677 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/747 
  Specialita' Medicinale: CICLOLUX 10 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezione e numero AIC: 1 flacone da 10 ml, AIC 01916307 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento dell'RCP in  formato
QRD. E' Autorizzata la modifica degli stampati  richiesta,  Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino 
  alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
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