Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: GLADEXA 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  30  e  60  mg  capsule  a  rilascio
modificato,  a  base  di  dexlansoprazolo  (in  tutte  le  confezioni
registrate) - AIC 042133 
  - Cod.Prat.C1A/2015/733, grouping 4  var  tipo  IAin:  1  cat.  A.1
modifica dell'indirizzo del titolare in Danimarca (solo per  AT,  DE,
IE, LV, LT, RO, SI); 1 cat. A.1 modifica dell'indirizzo del  titolare
in Portogallo; 1 cat. A.1 modifica  dell'indirizzo  del  titolare  in
Grecia; 1 cat. C.I.10 modifica della frequenza di deposito dello PSUR
(solo in Polonia) - MRP:PT/H/0858/001-002/IA/003/G 
  Specialita' medicinale: DEXLANSOPRAZOLO TAKEDA 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  30  e  60  mg  capsule  a  rilascio
modificato,  a  base  di  dexlansoprazolo  (in  tutte  le  confezioni
registrate) - AIC 042134 
  - Cod.Prat.C1A/2015/732, grouping 3  var  tipo  IAin:  1  cat.  A.1
modifica dell'indirizzo del titolare in Danimarca (solo per  AT,  DE,
IE, LV, LT, RO, SI); 1 cat. A.1 modifica dell'indirizzo del  titolare
in Portogallo; 1 cat. C.I.10 modifica  della  frequenza  di  deposito
dello PSUR (solo in Polonia) - MRP:PT/H/0859/001-002/IA/003/G 
  Specialita' medicinale: LANSOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg capsule rigide  (in  tutte  le
confezioni registrate) - AIC n. 028600 
  - Cod. Prat. C1A/2015/884, Tipo IA cat. B.II.d.1.d) soppressione di
un parametro di specifica  del  prodotto  finito  non  significativo:
identificazione  del  biossido  di  titanio  per   Belgio,   Francia,
Lussemburgo e Paesi Bassi - MRP: DE/H/1699/001-002/IA/013 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
T15ADD5879