Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del  D.Lgs
                              219/2006 
 

  Codice Pratica N1B/2014/2125 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 
  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/32633  del  31  Marzo
2015 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability  user  test.  Contestuale  adeguamento  del
testo del FI e delle etichette al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicato in etichetta. 
  IL titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD5885