Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Laboratorios Casen Fleet S.L.U. 
  Medicinale: CITRAFLEET 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1678 
  Codice farmaco: 038254013 "polvere per soluzione orale"  2  bustine
poliestere/Al/PE da 15,08 g; 038254025 "polvere per soluzione  orale"
50 bustine poliestere/Al/PE da 15,08 g. 
  MRP N. UK/H/I04701/1B/16 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del FI  per  aggiornare  le
informazioni relative ai cibi e alle bevande che si possono  assumere
durante il trattamento; Adeguamento dei testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fine
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
T15ADD5886