Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinali: VENLAFAXINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038500 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3533 
  Procedura Europea: HU/H/0164/IB/014/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.3.z  -
B.II.b.4.z e Tipo IA - B.II.c.1.a 
  Modifica apportata: aumento del batch size del pellet (da 36,6 kg a
439,5 kg); aggiustamento della quantita' di Propanol-1  (in-process);
modifica del batch size delle capsule; restringimento dei  limiti  di
specifica per il particle size delle sfere  di  zucchero;  stabilita'
del pellet in bulk 12 e 24 mesi. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042564 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0593/IB/037/G 
  Codice pratica: C1B/2014/2191 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e e Tipo
IA - B.III.2.b 
  Modifica apportata: aggiunta  dell'impurezza  A;  eliminazione  del
parametro  Total  unknown  impurities;  ulteriori  modifiche  ad  una
procedura di prova 
  Medicinali: FLUCONAZOLO RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037394 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/694 
  Procedura Europea: UK/H/0579/001-004/IA/036 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/575 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/007 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del RMP gia' approvato. 
  Medicinali: PRAVASTINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/549 
  Procedura Europea: NL/H/0543/001-003/IA/043 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/596 
  Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IB/006 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in  Repubblica
Ceca. 
  Medicinali: TORASEMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 036686 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/796 
  Procedura Europea: UK/H/0631/001-003/IA/015 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: NASOFAN 
  Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1011 
  Procedura Europea: UK/H/0810/001/IA/068 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Perrigo API Ltd gia'  Chemagis  Ltd)  per  il  fluticasone
propionato (da "R0-CEP 2007-192-Rev 01" a "R1-CEP 2007-192-Rev 00"). 
  Medicinali: DOMPERIDONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 035061 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/723 
  Procedura Europea: NL/H/0208/001/IA/020 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: MIRTAZAPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037384 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/895 
  Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IA/029 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinali: GRANISETRON TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/942 
  Procedura Europea: UK/H/1091/01-02/IA/19 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Perrigo API Ltd gia' Chemagis Ltd) per il granisetron  (da
"R1-CEP 2007-217-Rev-00" a "R1-CEP 2007-217-Rev-01"). 
  Medicinali: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/860 
  Procedura Europea: HU/H/0184/001/IB/020 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.e 
  Modifica apportata: aggiunta batch size da 2,4 milioni di compresse
a quelli attualmente autorizzati. 
  Medicinali: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/632 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IB/006 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: prolungamento del  periodo  di  retest  per  il
perindopril tosilato da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinali: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040432 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1621 
  Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/011 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica  apportata:  modifica   del   nome   del   medicinale   in
Lussemburgo. 
  Medicinali: IPRAXA 
  Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/738 
  Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IB/032/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e e Tipo
IA - B.III.2.b 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  metodo  in-house   per   la
determinazione dei solventi residui; aggiornamento  delle  specifiche
del principio attivo ipratropio fornito da  Sifavitor  e  Lusochimica
per adeguamento alla Ph.Eur. 
  Medicinali: CELECOXIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 040512 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/787 
  Procedura Europea: DE/H/3058/IA/009/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.d.2.a  -
B.II.d.2.f 
  Modifica apportata: modifica nella procedura di prova del  prodotto
finito - modifica minore ad  una  procedura  di  approvata;  modifica
nella procedura di prova del prodotto finito per adeguamento alla Ph.
Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD5971