Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/826 
  N. di Procedura Europea: MRP n. NL/H/1376/001/IB/008 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile, in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040184 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n.  AIFA/V
& A/P/131714 del 16/12/2014 
  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. Allineamento alla versione attuale del QRD  template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta,  paragrafi  4.2,
4.8, 6.2, 6.4 e 6.5 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                              Institore 
                         dott Mario Di Majo 

 
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