Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/3087 
  Medicinale: BINOSTO 
  Codice farmaco: 040246011 - 040246023 - 040246035 
  MRP N° UK/H/3515/IB/004/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB, C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Riformulazione dei paragrafi 3, 4.2, 4.4,  4,5,
5,1 e 5.2 del RCP, e corrispondenti paragrafi  del  FI,  al  fine  di
evidenziare alcune caratteristiche  del  prodotto:  sistema  tampone,
soluz1one  somministrabile  anche  a  pazienti  con  difflcolta'   di
deglutizione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  paragrafi  3  e  6  del  Foglio  Illustrativo,  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di' cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  dI
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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