Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: POTASSIO CANRENOATO  EG  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035557 - Tutte le confezione. 
  Codice Pratica: N1A/2015/761 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  lotti
del prodotto finito: aggiunta lotto da 1.080.000 compresse. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg  Compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/854 - Proc. Eur. n. DE/H/0513/001/IA/020 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20  mg  +12,5
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/937 - Proc. Eur. n. SE/H/0442/002/IA/029/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israele): da R1-CEP  2004-149-Rev
02 a R1-CEP 2004-149-Rev 03; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo Quinapril  (R0-CEP  2013-102-Rev00)
da parte del produttore autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/926 - Proc. Eur. n. DE/H/1293/001/IA/013/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del rilascio dei  lotti:  da  Actavis  hf  ad
Actavis ehf.; n. 2  x  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario anche presso De Salute  Srl  (Italia)  e  S.C.F  S.N.C  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia). 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg  compresse  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/840 - Proc. Eur. n. DE/H/0892/001/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Bal Pharma  Ltd  (India):
da R1-CEP 2001-273-Rev 02 a R1-CEP 2001-273-Rev 03 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2014/3730      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/1337/001-003/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. 
  Specialita' Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse riv. con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/614 - Proc. Eur. n. DE/H/2374/001/IA/010 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e  8  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2015/680     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2976/001-003/IB/009 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.1.z - Aggiunta nuovo sito  di  produzione
del produttore di principio attivo autorizzato Pharmathen SA, Grecia:
Ind Swift Laboratories Limited (India). 
  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  EG   150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2015/762     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1920/001-003/IB/013 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2015/671     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0263/001-004/IB/019 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  parametro  di
specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2015/848     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/396/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Uquifa (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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