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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Estratto di comunicazione di notifica regolare: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Numero e data della comunicazione AIFA: 9 Marzo 2015 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059, 031840 061. Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. Codice pratica: N. C1A/2015/668 MRP n. IT/H/0104/001/IA/113/G N. e Tipologia variazione: B.II.b.3 a); IA; B.II.c.1 a); IA; Tipo modifica: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022. Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100 - Via Fiorentina, 1. Codice pratica: N. N1A/2015/629 N. e Tipologia variazione: B.II.b.3 a); IA; B.II.c.1 a); IA; Tipo modifica: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU sono mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Dalila Dolfi T15ADD6202