Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/799 
  Medicinale: ANTAXONE 
  Codice farmaco e confezioni: 
  025855026 "10 mg capsule rigide, 10 capsule" 
  025855053 "25 mg capsule rigide, 10 capsule" 
  025855077 "50 mg capsule rigide, 14 capsule" 
  025855065 "50 mg/10 ml soluzione orale, 10 contenitori monodose" 
  025855040 "100 mg/20 ml soluzione orale, 5 contenitori monodose" 
  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readibility User test. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/32673 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione
di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD6271