Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: VAR TIPO IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/588 
  Medicinale: SUCRALFATO  ANGENERICO  2  g  polvere  per  sospensione
orale, confezione da 30 bustine 
  Codice farmaco: 032101026 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica C.I.z. tipo IB - Foglio
Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Bridging  Report.
Adeguamento di RCP ed Etichette al formato QRD. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  I  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti prodotti alla data di entrata in vigore della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
precedente alla  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: VAR TIPO IB 
  Codice Pratica: N1B/2015/850 
  Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg/ml sciroppo, flacone  da  250
ml 
  Codice farmaco: 035980046 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica variazione  tipo  IB  -
B.II.e.1.a)2 - modifica del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito - guarnizione interna del tappo del flacone da HDPE a LDPE. 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: VAR TIPO IAIN 
  Codice Pratica: N1A/2015/851 
  Medicinale: DICLOFENAC ANGENERICO 50 mg compresse gastroresistenti,
confezione da 30 compresse. 
  Codice farmaco: 035832029 
  Tipologie  variazioni  oggetto  della  modifica:   B.II.f.1   -a)1:
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita. E' autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati   (Paragrafo   6.3.   Validita')   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del  Prodotto  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Sia i lotti prodotti alla data di entrata in vigore delle succitate
modifiche che i lotti prodotti nel periodo precedente  alla  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
T15ADD6279