Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano ai sensi del D.Lgs 219/2006 e
s.m.i.. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/589 
  Medicinale: VARIVAX 
  Codici Confezioni: 035032061-059-073-097-046-085-022-034 
  Titolare: Sanofi Pasteur M.S.D. S.P.A.,  via  degli  Aldobrandeschi
15, 00163 Roma (Italia) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N°. IT/H/114/001/IB/077 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  10/09/2014,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.b.3 a) - IB 
  Natura della modifica: Riduzione del tempo di miscelamento  (da  un
minimo di 30  min  a  un  minimo  di  10  min)  del  bulk  finale  di
formulazione del vaccino VARIVAX nello step critico del  processo  di
formulazione (Critical Process Parameter). 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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