Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CLEXANE T 
  Confezione e Numero di AIC: 
  30000 UI aXa/3,0 ml soluzione iniettabile uso  ev  -  1  flaconcino
multidose - AIC n. 029111073 
  Codice Pratica: N1B/2015/628 -  raggruppamento  di  variazioni  per
modifiche minori nelle specifiche del  prodotto  finito  relative  al
sito produttivo  di  Sanofi-Aventis  Deutschland  GmbH  (Francoforte)
composto da: 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (contaminazione particellare: particelle visibili); 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica delle  procedure  di
prova del prodotto finito. Modifica minore di una procedura di  prova
approvata 
  Identificazione di Enoxaparina sodica 
  - Precipitazione con protamina solfato (metodica analitica  interna
basata sulla Ph.Eur.) 
  - Identificazione e dosaggio di alcool benzilico (viene  introdotto
un metodo interno in alternativa  al  corrente  metodo  HPLC  secondo
Ph.Eur.); 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica delle  procedure  di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di  prova
(comprese sostituzioni  o  aggiunte).  Aggiunta  dei  riferimenti  di
farmacopea o metodi interni per i seguenti test: 
  - Identificazione di Enoxaparina sodica 
  Prova del sodio (Ph.Eur/metodo interno basato su USP e Ph.Eur) 
  - pH (Ph.Eur / metodo interno basato su USP e Ph.Eur) 
  - Densita' relativa (Ph.Eur/USP) 
  -   Attivita'   Anti-Xa,    attivita'    Anti-XIIa    e    rapporto
Anti-Xa/Anti-IIa (Ph.Eur./ Sanofi) 
  - Sostanze particellari (Ph.Eur /USP) 
  - Sterilita' (Ph.Eur/USP) 
  - Endotossine batteriche (aggiunta del metodo cinetico cromogeno in
alternativa al corrente metodo di gelificazione) 
  - Titolo del rapporto Anti-Xa e Anti-IIa (utilizzo della  soluzione
tampone triidrossiaminometano sodio  cloruro)  a  pH  7.4  contenente
albumina all'1%  in  alternativa  a  quella  attualmente  autorizzata
(soluzione tampone triidrossiaminometano  sodio  cloruro)  a  pH  7.4
contenente polietilenglicole allo 0,1%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD6375