Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  AXOBAT 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2  ml  -  AIC  n.
035837018 
  AXOBAT 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -  AIC  n.
035837032 
  AXOBAT 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10  ml  -
AIC n. 035837020 
  Codice Pratica: N1B/2014/1366 
  Variazione C.I 1 b) Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
decisione della Commissione Europea a conclusione della procedura  di
Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1302). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichette). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente  paragrafo  della  comunicazione  suddetta,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T15ADD6377