Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/131410  del
                             16.12.2014 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 
  Codice Farmaco: 040469 (tutte le confezioni). 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1250/001/IB/014 - IB C.I.2.a 
  Codice Pratica N. C1B/2013/3198 - Tipo di  modifica:  Aggiornamento
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI per  adeguamento  al  CCDS
del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4, 4.5,
4.8 e modifiche editoriali del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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