Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038525; 
  Codice      pratica:      C1A/2014/2929;       Procedura       DCP:
IT/H/0272/001/IA/008;Variazione  tipo  IA  -  categoria   B.II.b.4.a)
aggiunta di una nuova dimensione di lotto per il prodotto finito. 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039806; 
  Codice     pratica:     C1A/2014/3461;     Procedura     MRP     n.
PT/H/0288/001/IA/009; Variazione tipo IA - categoria A.7 eliminazione
di un sito di controllo qualita' e rilascio lotti (Farma APS Produtos
Farmacêuticos, S.A) e altro sito di rilascio lotti (Cemelog-BRS Ltd.,
SA). 
  Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037900; Codice pratica: N1A/2014/2574; Variazione tipo IA - categoria
B.II.d.2.a) cambio minore di una procedura di test (dissolution test)
per il prodotto medicinale finito. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039249;   Codice   pratica:   C1B/2014/3124;   Procedura    DCP    n.
IT/H/0280/IB/016/G; Grouping di variazioni: 2 X tipo IB  -  categoria
B.I.b.1.c) aggiunta di nuove specifiche alle specifiche del principio
attivo e dei corrispondenti metodi di analisi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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