Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Estratto di comunicazione di notifica regolare: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato c) Modifica di un protocollo di stabilita' approvato. Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Numero e data della comunicazione AIFA: 2 Aprile 2015 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059, 031840 061. MRP n. IT/H/0104/001/IA/114/G Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100-Via Fiorentina, 1 Codice pratica: N. C1A/2015/852 N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 a); IA; B.I.b.2 a); IA; B.I.d.1 c); IA; B.II.d.2 a); IA. Tipo modifica: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Numero e data della comunicazione AIFA: 2 Aprile 2015 Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) AIC confezioni autorizzate: 034377 010, 034377 022. Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena, 53100-Via Fiorentina, 1 Codice pratica: N. N1A/2015/814 N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 a); IA; B.I.b.2 a); IA; B.I.d.1 c); IA; B.II.d.2 a); IA. Tipo modifica: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU sono mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Dalila Dolfi T15ADD6627