Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/12830 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2014/2566 
  Medicinale: LATACRIS 
  Codice farmaco: 038620011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.z) 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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