Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                        (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127  in
tutte     le      confezioni      autorizzate.      Procedura      n.
UK/H/1584/001-002/IB/025, Codice  pratica  C1B/2014/3300.  Variazione
apportata:  tipo  IA,  n.  B.III.1.a.1:  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  presentato  dal
fabbricante gia' approvato KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta  6,
8501 Novo mesto, Slovenia per la sostanza attiva pantoprazolo  sodico
sesquidrato (nuovo CEP n. R0-CEP 2013-227-Rev 00). 
  Medicinale: SEDIPANTO compresse gastroresistenti, A.I.C. n.  042475
in    tutte    le    confezioni     autorizzate.     Procedura     n.
UK/H/5365/001/IB/002,  Codice   pratica   C1B/2014/3301.   Variazione
apportata:  tipo  IA,  n.  B.III.1.a.1:  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  presentato  dal
fabbricante gia' approvato KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta  6,
8501 Novo mesto, Slovenia per la sostanza attiva pantoprazolo  sodico
sesquidrato (nuovo CEP n. R0-CEP 2013-227-Rev 00). 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n.  043306  in  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
SE/H/1067/01-04/IB/009,  Codice  pratica  C1B/2014/2041.   Variazione
apportata: tipo IB, C.I.11.z: modifica  del  piano  di  gestione  dei
rischi. 
  Data  di  implementazione  delle  suddette  modifiche:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale:  EMANERA.  Confezioni:  AIC  n.  040198  in  tutte   le
confezioni autorizzate, codice pratica  n.  C1A/2015/1086,  procedura
europea n. SI/H/0108/001-002/IA/023. Variazione apportata tipo IA  n.
B.II.b.2.a. Aggiunta di un sito in cui si effettua il  controllo  dei
lotti del prodotto finito: Labor L&S AG, Mangelsfeld, Bad  Bocklet  -
Grossenbrach  (Germany).  Data  di  implementazione  della  modifica:
27/2/2015. 
  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  KRKA  compresse  rivestite  con  film,
A.I.C. n. 037695 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
NL/H/857/01-03/IB/020,  Codice   pratica   C1A/2015/762.   Variazione
apportata: tipo IA, n. B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  presentato  dal
fabbricante gia' approvato Zhejiang Huayi Pharmaceutical co. Ltd  per
la sostanza attiva  ciprofloxacina  cloridrato  (dal  CEP  n.  R0-CEP
2006-045-Rev 01 al nuovo CEP n.  R1-CEP  2006-045-Rev  00).  Data  di
implementazione della modifica: 7/2/2014. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n.  043306  in  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
SE/H/1067/01-04/IA/008,  Codice  pratica  C1A/2014/2323.   Variazione
apportata: tipo IA, n. B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato
di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  dai
fabbricanti gia' approvati per la sostanza attiva levetiracetam. Data
di implementazione della modifica: 25/12/2014. 
  Medicinale: YASNORO compresse orodispersibili,  AIC  n.  041796  in
tutte     le      confezioni      autorizzate.      Procedura      n.
CZ/H/0364/001-002/IA/004,  Codice  pratica  C1A/2015/929.  Variazione
apportata: tipo IA, A.7: soppressione di un sito di fabbricazione per
un   prodotto   intermedio:   Chemagis   Ltd.,   Izrael.   Data    di
implementazione della modifica: 17/2/2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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