Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: Variazione tipo  IB
- C.I.3.z Una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006.   Aggiunta   di   informazioni
concordate  con  l'Autorita'  competente  che  necessitano   di   una
valutazione minore: ovvero le traduzioni non sono state concordate. 
  Numero e data della comunicazione  AIFA:  AIFA/V&A/P/21858  del  12
Marzo 2015 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC confezioni autorizzate: 026405 264,  026405  276,  026405  288,
026405 290, 026405 326, 026405 338, 026405 340, 026405 353. 
  MRP n. IT/H/0102/001/IB/094 
  Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena,  53100  -  Via
Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1B/2014/3007 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3; z); IB; 
  Tipo modifica: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Aggiunta nelle "Avvertenze speciali" dell'evento sincope, pre-sincope
come risposta psicogena alla vista dell'ago; aggiunta  nel  paragrafo
"Interazioni con altri medicinali" la maggiore  frequenza  di  alcune
reazioni sistemiche  in  soggetti  vaccinati  contemporaneamente  con
vaccino  influenzale  e  vaccino  pneumococcico;  allineamento  degli
stampati al QRD e al "Company Core Data Sheet". 
  Numero e data della comunicazione  AIFA:  AIFA/V&A/P/21860  del  12
Marzo 2015 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061. 
  MRP n. IT/H/0104/001/IB/110 
  Titolare: Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Siena,  53100  -  Via
Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1B/2014/3008 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3; z); IB; 
  Tipo modifica: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Aggiunta   degli   eccipienti   di   particolare   rilevanza    nella
"Composizione qualitativa e quantitativa"  del  medicinale;  aggiunta
nelle "Avvertenze speciali"  dell'evento  sincope,  pre-sincope  come
risposta  psicogena  alla  vista  dell'ago;  aggiunta  nel  paragrafo
"Interazioni con altri medicinali" la maggiore  frequenza  di  alcune
reazioni sistemiche  in  soggetti  vaccinati  contemporaneamente  con
vaccino influenzale e vaccino pneumococcico. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  sono
mantenuti in  commercio  sino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
T15ADD6649