Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  AXOBAT 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2  ml  -  AIC  n.
035837018 
  AXOBAT 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso IM - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -  AIC  n.
035837032 
  AXOBAT 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10  ml  -
AIC n. 035837020 
  Codice Pratica: N1A/2015/968 
  Grouping di variazioni 
  Variazione tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione  del  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
della sostanza attiva Ceftriaxone sodico  sterile  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi  Anti-Infectives)  per  il
passaggio da un Certificato al successivo (da R1-CEP 2004-119 Rev. 02
(attualmente approvato) a R1-CEP 2004-119 Rev. 03). 
  Variazione tipo IA B.III.1 a) 2 Presentazione  del  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
della sostanza attiva Ceftriaxone sodico  sterile  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi  Anti-Infectives)  per  il
passaggio da un Certificato al successivo (da R1-CEP 2004-119 Rev. 03
a R1-CEP 2004-119 Rev. 04). 
  Variazione tipo  IAin  B.III.1  a)  1  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea della sostanza attiva Ceftriaxone  sodico  sterile
presentato  da  un  fabbricante  gia'   approvato   (Fresenius   Kabi
Anti-Infectives) (R0-CEP 2010-232 Rev. 00). 
  Risultano quindi approvati i seguenti CEP con i seguenti produttori
per il Ceftriaxone sodico sterile: R1-CEP 2004-119 Rev.  04  Sito  di
produzione: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. - Via San Leonardo,
23 45010 - Villadose, Rovigo - Italia R0-CEP 2010-232 Rev. 00 Sito di
produzione per il Ceftriaxone grezzo:  Fujian  Fukang  Pharmaceutical
CO., LTD. - Jiangyin Industrial Estate - China-350 309 Fuqing, Fuzhou
e Sito di produzione per il  Ceftriaxone  sodico  sterile:  Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l. - Via San Leonardo, 23 45010 - Villadose,
Rovigo - Italia 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T15ADD6650