Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 
  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL GOLA 
  "0,223% spray per mucosa orale" flacone da 200 ml - AIC 032328027 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Codice pratica: N1B/2015/1112 
  IAIN B.II.a.3.a.1) modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - eliminazione del colorante E104) 
  IAIN B.II.a.3.a.1) modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - eliminazione del colorante E131) 
  IA B.II.b.3.a) modifica minore del processo di fabbricazione 
  IB B.II.e.1.a.2) modifica dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito - composizione qualitativa e quantitativa (da flacone di vetro
trasparente a flacone di vetro ambrato) 
  IB unforeseen B.II.e.4.a) modifica della forma o  delle  dimensioni
del confezionamento primario. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.1
del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006 n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD6688