Comunicazione notifica regolare UVA del 14/04/2015 - Prot. N. 37279 Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040757 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N° C1B/2014/3073 MRP n. AT/H/0286/001-005/IB/014 Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.1.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4,4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T15ADD6726