Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
              una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale,  Confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 
  UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale -  Flacone  100
ml 
  AIC n. 027152091 
  UNIXIME 400 mg compresse rivestite - 5 Compresse 
  AIC n. 027152038 
  UNIXIME 400 mg compresse dispersibili - 5 compresse, 7 compresse 
  AIC n. 027152077, 027152065 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of Variations tipo IA - B.III.1.a.2  -  Presentazione  del
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato dal fabbricante gia' autorizzato Parabolic; B.III.1.a.2  -
Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea  europea
aggiornato, presentato dal fabbricante gia' autorizzato Orchid. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1026 - Approvata il 23 aprile 2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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