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Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/816
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/368/G (UK/H/2074/IA/0015/G)
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x A.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo dei seguenti siti di
produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd (da
"Ramat Hovav, Emek Sara - P.O Box 2049 - Be'er Sheva 84874 Israele" a
"Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara - P.O Box 2049 - Be'er
Sheva 8412316 -Israele"); Abic Ltd (da "Kiryat Sapir Industrial Zone
- P.O. Box 8077 - Netanya 42504, Israele" a "Kiryat Sapir Industrial
Zone - P.O. Box 8077 - Netanya 4250483, Israele"); Plantex Ltd (da
"1, Hakadar Street, Industrial Zone - P.O. Box 160 - Netanya 42101,
Israele" a "1, Hakadar Street, Industrial Zone - P.O. Box 160 Netanya
4210101, Israele"); SK Biopharmaceuticals (da "140-1, Wonchon-dong,
Yuseong-gu, Daejeon, 305-712, Korea" a "325 Exporo, Yuseong-gu,
Daejeon, 305-712, Korea").
Medicinale: FLUDARABINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038033 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0715/IA/019/G
Codice pratica: C1A/2014/2718
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x B.III.1.a.2;
2 x B.I.b.1.d; 1 x B.I.b.1.b
Modifica apportata: aggiornamento di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato
(Sicor) per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2005-257-Rev00" a
"R1-CEP-2005-257-Rev 01"); eliminazione dei parametri obsoleti di
specifica "Ethanol" e "Impurity F"; implementazione dei limiti
microbiologici in accordo alla monografia 5.1.4 della Ph. Eur.
Medicinali: TAMSULOSIN TEVA
Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/867
Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: IPRAXA
Codice A.I.C.: 039465 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/781
Procedura Europea: NL/H/1138/001-002/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (TLC).
Medicinali: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1111
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IAin/069
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC nei
Paesi Bassi.
Medicinali: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043182 - 043175 - 043176 tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1099
Procedura Europea: DE/H/3496/001-003/IA/001
Tipo di modifica: Tipo IA - A.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare del DMF
"Teva Pharmaceutical Industries Ltd.," da "5 Basel Street , P. O. Box
3190, Petach Tikva 49131 Israele" a "5 Basel Street , P. O. Box 3190,
Petach Tikva 4951033 Israele"
Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0309/001/IA/027/G
Medicinali: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/057/G
Medicinali: VENLAFAXINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038500 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0164/001-002/IA/015/G
Supergrouping nr. DE/H/xxxx/IA/689/G
Codice Pratica: C1A/2015/1085
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042121 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/647
Procedura Europea: SE/H/1267/IB/008/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.d e
Tipo IA - B.II.d.1.d - B.II.d.2.a
Modifica apportata: Cancellazione del parametro di specifica per
l'average mass dalla specifica per il prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process durante la fase di
compressione.
Cancellazione del parametro di specifica per la resistenza allo
schiacciamento dalla specifica del prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process.
Modifica minore del metodo loss on drying. La quantita' di campione
utilizzato per la prova passa da 0,5 g per 1 g.
Modifica minore del metodo cromatografico purezza. La sonificazione
e' sostituita dall'agitazione per la preparazione della soluzione
campione.
Codice Pratica: C1B/2015/648
Procedura Europea: SE/H/1267/IB/009/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.d e
Tipo IA - B.II.d.1.d - B.II.d.2.a - B.II.d.2.d
Modifica apportata: Cancellazione del parametro di specifica per
l'average mass dalla specifica per il prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process durante la fase di
compressione.
Cancellazione del parametro di specifica per la resistenza allo
schiacciamento dalla specifica del prodotto finito. Il parametro
viene eseguito come controllo in-process.
Modifica minore del metodo loss on drying. La quantita' di campione
utilizzato per la prova passa da 0,5 g per 1 g.
Modifica minore del metodo cromatografico purezza. La sonificazione
e' sostituita dall'agitazione per la preparazione della soluzione
campione.
Introduzione di un metodo alternativo per l'identificazione dei
pigmenti di ossido di ferro in base a Ph. Eur. 2.3.1. Il limite di
specifica passa da "Red colouration: positive" a "Give reaction:
positive".
Medicinali: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/758
Procedura Europea: DE/H/0895/IA/018/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato (Bal Pharma Ltd) per la gliclazide (da "R1 CEP 2001-273 Rev
01 to" a "R1 CEP 2001-273 Rev 03").
Medicinali: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037473 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/932
Procedura Europea: UK/H/0626/002/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: BICALUTAMIDE TEVA - LEVOCETIRIZINA TEVA - VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE TEVA - VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA -
VALSARTAN TEVA - SIMVASTATINA TEVA - CLARITROMICINA TEVA - AMLODIPINA
TEVA ITALIA - ANASTROZOLO TEVA - VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038352 - 039265 - 040240 - 040259 - 040149 - 036616
- 037559 - 038548 - 038101 - 040151 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/362/G (CZ/H/0133/IA/0029/G -
DE/H/0920/IA/013/G - DK/H/1507/IA/033/G - DK/H/1524/IA/034/G -
DK/H/1517/IA/040/G - UK/H/0568/001-004/IA/036/G -
UK/H/0798/001-002/IA/052/G - UK/H/1158/IA/017/G -
UK/H/0911/001/IA/033/G - UK/H/1465/IA/0017/G)
Codice Pratica: C1A/2015/714
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040151 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/725
Procedura Europea: UK/H/1465/001-003/IB/018
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z
Modifica apportata: estensione del periodo di re-test della
sostanza attiva da 24 a 48 mesi.
Codice Pratica: C1B/2015/726
Procedura Europea: UK/H/1465/001-003/IB/019
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.z
Modifica apportata: riduzione della frequenza di prova
dell'impurezza Br-OTBN dal test di routine ad un lotto ogni 10.
Medicinali: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/813
Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/008/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x A.4
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare del DMF
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (da "5 Basel Street, P.O. Box
3190 - Petach Tikva 49131, Israele" a "5 Basel Street, P.O. Box 3190
- Petach Tikva 4951033, Israele"); modifica dell'indirizzo del
produttore del principio attivo: Plantex Ltd (da "1, Hakadar Street,
Industrial Zone - P.O. Box 160 - Netanya 42101, Israele" a "1,
Hakadar Street, Industrial Zone - P.O. Box 160 Netanya 4210101,
Israele"); modifica dell'indirizzo del sito per i controlli Assia
Chemical Industries Ltd (da "Ramat Hovav, Emek Sara - P.O Box 2049 -
Be'er Sheva 84874 Israele" a "Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek
Sara - P.O Box 2049 - 8412316 Be'er Sheva -Israele").
Medicinali: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1342
Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: MAGEO
Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1346
Procedura Europea: UK/H/5267/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: AGEMO
Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1344
Procedura Europea: UK/H/5252/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: OGAME
Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1340
Procedura Europea: UK/H/5268/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038098 - 038112 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1376
Procedura Europea: UK/H/0925/IA/026/G (UK/H/xxxx/IA/372/G)
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: ESCITALOPRAM TEVA
Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3538
Procedura Europea: HU/H/0179/IB/0031/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e -
B.II.b.3.z - B.II.b.5.z - B.II.e.z - B.II.e.4.a - 2 x B.II.f.1.e e
Tipo IA - B.II.b.2.a - B.II.b.3.a - B.II.b.4.a - B.II.e.7.a -
B.II.b.5.b - B.II.e.1.a.1
Modifica apportata: sostituzione del sito Teva Operations Poland
Kutno con il sito Teva Operations Poland Krakow (produzione del
prodotto finito e controllo dei lotti ) ; aggiunta di un nuovo lotto
per il dosaggio da 15 mg (1.050.000 compresse); modifica minore al
processo di produzione del prodotto finito ; aggiunta di holding time
per la produzione del prodotto finito ; cambiamento di dimensioni del
campione IPC e frequenza dei test; eliminazione dei riferimenti del
fornitore del confezionamento dal dossier ; modifica della dimensione
del bulk di confezionamento ; aggiunta di un test alternativo per
l'integrita' del blister ; aggiunta di un nuovo tappo di chiusura del
flacone con nuova composizione ; aggiunta di un nuovo tappo avente
nuove dimensioni per il flacone ; modifica dei protocolli di
stabilita' in 3.2.P.8.1 ; modifica del protocollo di stabilita'
post-approval per Teva Operations Poland.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano
T15ADD6867