Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   14/04/2015   n.
                          AIFA/V&A/P/37267 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/2322 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS, Codice Farmaco:  038713
(tutte le confezioni) 
  MRP N. DE/H/1004/001-004/IB/020 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.1.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato   nella   Decisione   della   Commissione   Europea    proc.
EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014  (Referral  Art.  31)  +  adeguamento
all'ultimo QRD template/modifiche di tipo editoriale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD6876