Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/37173 
  Codice pratica: CIB/2014/3547 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE (A.I.C. n. 038324024, 038324036)  -
MRP n. AT/H/0177/001-003/IB/037 
  Titolare: BAXTER S.p.A., Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma -
Variazione di tipo IB unforeseen N. C.I.z): Modifiche concernenti  la
sicurezza e l'efficacia per i prodotti medicinali  per  uso  umano  e
veterinario.  Altra  variazione   -   Presentazione   del   test   di
leggibilita'  e  conseguenti  modifiche  al  Foglio  Illustrativo  in
ottemperanza      ai      FUM       AT/H/01777/001-003/FU/009       e
AT/H/0177/001-003/FU/010       derivanti       dalla        procedura
AT/H/0177/001-003/II/030. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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