Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SULPERAZONE (sulbactam sodio - cefoperazone
sodio) 
  Confezione e numero di AIC: 
  500mg+500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011 
  500mg+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409023 
  1g+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409035 
  1g+2g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409047 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/2828 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.1  f  -  Aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  i  medicinali  sterili
(compresi quelli fabbricati secondo metodo  asettico)  ad  esclusione
dei medicinali biologici/immunologici: Pfizer Dalian,  N.22  Danquing
Road -Dalian 116600 People's Republic of China (Blending  of  Sterile
API). 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA PFIZER  (Alfuzosina  cloridrato)
Compresse a rilascio prolungato 10mg 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 041318(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: NL/H/1868/001/IA/009 
  Codice pratica: C1A/2014/2824 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAin - B.III.1.a.2) - 
  Aggiornamento del certificato di conformita' alla  Ph.Eur.  "R1-CEP
2007-080-Rev 00." per il principio attivo Alfuzosina  Cloridrato.  Il
titolare del CEP e' Aurobindo Pharma Limited. 
  Specialita' medicinale: DALACIN C 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  150mg capsule rigide 12 capsule AIC n. 022633059 
  300mg capsule rigide 24 capsule AIC n. 022633085 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2015/920 
  Variazione A.7 Tipo IA - Eliminazione del sito  di  produzione  del
prodotto finito: Pfizer Italia S.r.l. - Localita' Marino del Tronto -
63100 Ascoli Piceno (AP). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD6888