Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina biidrato) 
  Confezione e numero di AIC: 
  AIC n. 027860(tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (azitromicina biidrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 027897(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2015/745 
  Grouping di 2 Variazioni A.4 Tipo IA -  Modifica  del  nome  di  un
produttore di principio attivo, con aggiornamento  di  indirizzo  (in
assenza di CEP):  Alembic  Pharmaceuticals  Limited,  At  -  Panelav,
Taluka - Halol, Panelav, Panchmahal 389350 India 
  Specialita' medicinale: DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 
  soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/795 
  Variazione B.II.b.4.a Tipo IB - Modifica batch size prodotto finito
da: 94 to 800 L a: 94 to 1495 L 
  Specialita' medicinale: DALACIN T (clindamicina fosfato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1% gel - Tubo da 30g AIC n. 025314042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/931 
  Variazione B.II.d.2 Tipo IB - Adeguamento test  microbiologico  del
prodotto finito a Ph. Eur. (cap. 2.6.12 e 2.6.13) con limiti previsti
per prodotti cutanei (Ph. Eur. 5.1.4) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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